Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Амброксол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
30 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06
Қолданылуы
Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– амбраксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
– сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы.
– 12 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ақпарат жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.
Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицинмен) қабылдау олардың бронх-өкпе сөліне және қақырығына енуін және концентрациясын жоғарылатуға әкелуі мүмкін.
Муколитикалық және жөтелге қарсы препараттардың фармакодинамикалық өзара әрекеттесуіне байланысты Амброксол гидрохлоридін жөтелге қарсы препараттармен бір мезгілде тағайындау кезінде сақ болу керек, өйткені жөтелді басу нәтижесінде қақырықтың жиналу қаупі бар, сондықтан оларды амброксол гидрохлоридімен бірге қабылдауға болмайды.
Арнайы ескертулер
Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс Джонсон синдромы жәнеуытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы оларнегізгі аурудың ауырлығына және/ немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойдың ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.
Сирек кездесетін бастапқы цилиарлы дискинезиясиндромы бар пациенттерге Амброксол таблеткаларын сөлдің жиналу қаупіне байланысты сақтықпен қолданған жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін пациенттерге Амброксол препаратынтек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі.
Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген белсенді зат ретінде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің бауырында метаболиттердің жиналуын тудыруы мүмкін.
1 таблеткада 44 мг лактоза бар, бұл 120 мг ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозада 176 мг лактозаны құрайды. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.
Фертильділік, жүктілік және лактация
Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен баланың дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсері анықталмаған.
Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеді. Дегенмен Амброксол препараттын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдауға болмайды.
Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертилдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пост-маркетингтік кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарлар жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), әрі қарай 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Қажет болған жағдайда, емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады.
Енгізу жолы және тәсілі
Таблеткаларды ішке, тамақтануға байланыссыз жеткілікті сұйықтық (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) мөлшерімен ішу арқылы қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Қабылдау ұзақтығы шектелмейді, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: белгілері белгілі жағымсыз әсерлермен салыстырымды: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.
Емі: симптоматикалық ем.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстар мына жіктемеге сәйкес жиілік бойынша төмендегідей берілген:
Жиі:
- жүректің айнуы
- сілекей бөлінісінің жоғарылауы
Жиі емес:
- құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы
- қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе, есекжем
- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса алғандаанафилаксиялық реакциялар
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
Сирек:
Өте сирек:
Жиілігі белгісіз:
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 100 % затқа шаққанда амброксол гидрохлориді – 30.0 мг;
қосымша заттар: картоп крахмалы, лактоза моногидраты, кальций стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, ойығы бар, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминийфольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-денаспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші туралы мәлімет
«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ-сы, Саксаганский к-сі, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ-сы, Саксаганский к-сі, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Фармамед СҮ» ЖШС,
Алматы қ., Ходжанов көшесі,67 ғимарат, т.е. 4а
Тел: +7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed.kz
