Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Актиферрин-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішуге арналған тамшылар, 30 мл
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Басқа біріктірілімдер
АТХ коды B03AE10
Қолданылуы
- темір тапшылығы анемиясын емдеу және профилактика
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- гемохроматоз, гемосидероз
- организмде темір тапшылығымен байланысты емес анемияның басқа да түрлері (мысалы, сидероахрестикалық анемия, қорғасынмен уланған кездегі анемия, талассемия, гемолиздік, мегалобласттық, апластикалық анемиялар)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
- шәрбатты судың жеткілікті мөлшерімен қабылдау керек
- шәрбатты ауызда қалдыруға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Актиферрин-Тева препаратын және мыналарды бір мезгілде тағайындағанда:
- тетрациклиндерді, гираза тежегіштерін (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаттарды, пеницилламинді, леводопаны, карбидопаны және метилдопаны -олардың сіңуі төмендейді;
- тироксинді – тироксиннің сіңуі төмендейді;
- мырышты – мырыштың сіңуі төмендейді;
- балаларда Е дәруменін – Е дәруменінің тиімділігі төмендейді;
- холестираминді, антацидтерді (құрамында алюминий, магний, кальций немесе висмут бар), құрамында кальций және магний бар қоспаларды – темірдің сіңуі төмендейді;
- қабынуға қарсы стероидты препараттарды – темірдің асқазан-ішек жолының шырышты қабығына тітіркендіргіш әсері жоғарылауы мүмкін.
Жоғарыда көрсетілген дәрілерді Актиферрин-Тева препаратын қабылдаудан 2-3 сағат бұрын қабылдау ұсынылады.
С дәрумені немесе лимон қышқылы темірдің сіңуін арттырады.
Глюкокортикоидтар эритропоэздің Актиферрин® препаратымен стимуляциялануын күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Сақтықпен
Темір препараттарын диеталық өнімдермен және құрамында темір бар қоспалармен бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн(артық дозалану қаупі бар).
Асқазан-ішек жолының шырышы қабықтары қабынған және ойық жаралары бар пациенттерде темір препараттарымен емделу аясында емдеудің пайдасы менгастроэнтерологиялық аурулар өршуінің даму қаупі арақатынасына баға беру керек.
Қант диабетімен ауыратын науқастарға тағайындаған кезде 1 мл тамшыда 64 мг глюкоза бар екенін ескеру керек, бұл 0,0053 нан бірлігіне баламалы.
Қажет болғанда темір тапшылығының дәрежесіне және кейіннен темірді алмастыру қажеттілігіне шамамен 4 апта аралық келесі зертханалық көрсеткіштер бойынша мониторинг жүргізген жөн: гемоглобин,эритроциттер, ретикулоциттер, сарысулық темір, трансферрин. Ферритиннің 15 мкг/л-ден азырақ деңгейі организмде темір қорының жоқтығын көрсетеді.
Пациенттің тістерінде қайтымды қара таңдақтардың пайда болуына профилактика жүргізу үшін Актиферрин-Тева тамшыларын сұйылтылмаған күйінде қабылдамау керек, ал тамақ ішуден кейін тісті мұқият тазалау ұсынылады.
Актиферрин-Тева тамшыларын темірдің сіңуінің төмендеуіне жол бермеу үшін қара шаймен, кофемен, сүтпен ішпейді. Бұдан басқа, сіңуінің азаюына мыналар себепші болуы мүмкін: қатты тағам, нан, шикі дақылдар, сүт өнімдері, жұмыртқа. Актиферрин-Тева тамшыларын қабылдағанда нәжістің қара түске боялғаны білінеді, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.
Жүктілік және лактация кезеңі
Ұрпақ өрбіту функциясына клиникаға дейін зерттеулер жүргізілген жоқ.
Жүктілікте және лактация кезеңінде, егер ана үшін потенциалды пайдасы шарана және нәресте үшін потенциалды қаупінен басым болса ғана, қолданылуы мүмкін.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе басқа қозғалатын механикалық жабдықты басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Актиферрин-Тева тікелей тамақтанар алдында немесе тамақтану кезінде аздаған мөлшердегі сұйықтықпен (жеміс шайы немесе су) ішке қабылдайды. Егер емдеуші дәрігер өзге дозаны тағайындамаса, онда төменде келтірілген нұсқауларды қатаң ұстану керек.
Актиферрин-Тева тамшылары – жаңа туған нәрестелер мен жасы кіші балаларға барынша оңтайлы түрі: Тәуліктік доза 1 кг дене салмағына 5 тамшы есебінен белгіленеді, тағайындалу жиілігі – тәулігіне 2-3 рет.
Емшектегі балалар: 10-15 тамшыдан тәулігіне 3 рет.
Мектеп жасына дейінгі балалар: 25-35 тамшыдан тәулігіне 3 рет.
Мектеп жасындағы балалар: 50 тамшыдан тәулігіне 3 рет. Гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне қол жеткізгеннен кейін Актиферрин-Тева препаратымен емдеуді кем дегенде тағы да 8-12 апта бойы жалғастырады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Балаларда темір препараттарымен уланудың жоғары қаупі бар, өмірге қауіп төндіретін жағдайлар 1 г темір сульфатын қабылдаған кезде туындауы мүмкін. Сондықтан темір препараттары балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.
Симптомдары: жүректің айнуы, іштің ауыруы, диарея, құсу, ауыр жағдайларда – цианоз, сананың штасуы, гипервентиляция симптомдары, 12-48 сағаттан соң Чейн-Стокс тынысымен шоктың дамуы мүмкін, олигурия, уытты гепатитке байланысты сарғаю, бауыр функциясының уытты жеткіліксіздігі. Кейбір жағдайларда – сал, құрысулар, кома, қан ұйығыштығының бұзылуы сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылулары.
Емі: ауруханаға жеткізілгенге дейін – сүт ішу, шикі жұмыртқа жеу. Спецификалық ем жүргізгенге дейін – препаратты АІЖ-ден шығарылу шаралары (құстыру, асқазанды бикарбонат және фосфат ерітінділерімен шаю), шокты және ацидозды симптоматикалық емдеу. Спецификалық емдеуді темірдің сарысудағыконцентрациясы 300-350 мкг/дл болғанда 1-2 г дефероксаминді (Десфералды) әрбір 3-12 сағат сайын дене салмағына шаққанда 15 мг/кг есебінен вена ішіне тамшылатып тағайындай отырып жүргізеді. Қатты улануларда асқазан-ішек жолынан әлі сіңбеген темірді байланыстыру үшін 10-20 ампуланың ішіндегісін ауыз суда еріту жолымен 5-10 г препаратты ішке қабылдауға береді. Темір тұздарымен артық дозаланғандаолиго- және ануриясы бар пациентерге перитонеальді диализ немесе гемодиализ тағайындайды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Актиферрин-Тева тамшыларын кез келген жастағы науқастар жақсы көтереді.
Жиі
- жүректің айнуы, эпигастральді аумақтың ауырлық сезімі, метеоризм, іш қатулар немесе диарея, олар дозаны азайтқан кезде немесе препаратты тамақпен бірге қабылдағанда жоғалады
Сирек
- аллергиялық тері реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: 4,720 г темір (II) сульфат гемигидраты
3,560 гD,L-серин микрондалған,
қосымша заттар: калий ацесульфамы, аскорбин қышқылы, натрий бензоаты, хлорсутек қышқылы 25%, полиэтиленгликоль 400, карамель бояғышы, қара қарақат хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қара қарақаттың иісі мен дәмі бар, қоңырқай-сары мөлдір ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл-ден бұралатын қақпағы бар қоңыр түсті шыны тамшылатқыш-құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Балалардың қолы жетпейтін жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Алғашқы ашылудан кейінгі қолдану кезеңі 1 айды құрайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Меркле ГмбХ»
Ludwig-Merсkle Str.3
89143 Блаубойрен, Германия
Тел.: +49(0)7071 757-3245
e-mail: info.teva-deutschland@teva.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ратиофарм ГмбХ»
Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ульм қ., Германия
Тел.: +49(0)7071 757-3245
e-mail: info.teva-deutschland@teva.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы Тау БО, 5Б, 6-қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.
.jpg)
.jpg)
