Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Адвантан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Метилпреднизолон ацепонаты
Дәрілік түрі, дозасы
Крем 0,1 %, 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі жоғары кортикостероидтар (III топ). Метилпреднизолон ацепонаты.
АТX коды D07AC14
Қолданылуы
- конституциялық экземада (атопиялық дерматитте,нейродермитте)
- вульгарлы экземада
- жанаспалы экземада (аллергиялық, тітіркендіргіш)
- дисгидротикалық экземада
- балалардағы экземада
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- препаратты жағатын аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер
- препаратты жағатын аймақтағы вирустық аурулар(мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)
- препаратты жағатын аймақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, атрофиялық дерматит, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары
- бактериялық немесе зеңдік инфекциямен астасқан тері аурулары.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Адвантан® кремін қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарғатүсуін болдырмас үшін сақ болу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Кортикостероидтар ең аз дозаларда, әсіресе балаларда және емдік әсерге қол жеткізу және оны ұстап тұру үшін қажетті ең аз уақыт кезеңі ішінде қолданылуы тиіс.
Терінің кең аймақтарын емдеу кезінде емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек, өйткені сіңіру немесе жүйелік әсерлер мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.
Жергілікті глюкокортикоидтарды қолдану арқылы жергілікті тері инфекциясы күшейе түсуі мүмкін.
Дәрілік затты бетке қолдану қосалқы розацеа немесе периоральді дерматит кезінде қарсы көрсетілген.
Бактериялық дерматоздар және/немесе зеңдік инфекциялар болған кезде Адвантан ® кремін емдеуге қосымша арнайы бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем жүргізу қажет.
Егер Адвантан® кремін ұзақ уақыт қолданған кезде тері жабындары шамадан тыс құрғаса, майлар құрамы едәуір жоғары дәрілік түрлеріне ауысу керек (Адвантан® жақпамайы немесе Адвантан® майлы жақпамайы).
Кортикостероидтарды шамадан тыс көп мөлшерде ауқымды тері беткейіне немесе ұзақ уақыт бойы жағу, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін айтарлықтай арттыруы мүмкін. Егер басқа көрсетілімдер болмаса, окклюзиялық таңғыштар астына қолданудан аулақ болу керек. Жөргектер мен бүккіш беткейлер окклюзиялық таңғыштың әсерін тудыруы мүмкін екенін ескеру керек.
Барлық кортикостероидтарды қолдану сияқты, препаратты дұрыс қолданбау клиникалық белгілерді бүркемелеуі мүмкін.
Адвантан кремі құрамына кіретін кейбір қосымша заттар (мысалы, жұмсақ ақ парафин, сұйық парафин, ақ балауыз) мүшеқаптар мен диафрагмалар сияқты латексті бұйымдардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін (мысалы, үлкен дозалардан, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан, окклюзиялық таңғыштарды ұзақ қолданған немесе препаратты көз айналасына жаққан кезде) глаукоманың дамуы мүмкін.
Көру қабілетінің бұзылуы.
Көру бұзылулары туралы жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар болса, пациентті катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты және жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа тексеруге жіберу керек.
Препараттарды теріге қолдану, әсіресе ұзақ уақыт бойы сенсибилизация құбылысын тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтатып, тиісті терапияны бастау керек.
Адвантан® кремі 0,1% препаратының құрамына кіретін екі қосымша зат (цетостеарилді спирт және бутилгидрокситолуол) жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін.Бутилгидрокситолуол көз бен шырышты қабықтардың тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Адвантанды® окклюзиялық таңғыш астына пайдалануға болмайды.
Жаялықтардың окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескеру керек.
Адвантан® кремін 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Адвантан® кремін 4 айлықтан 3 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіп-пайдасына мұқият баға беру керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде метилпреднизолон ацепонатын қолдануға тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.
Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Сондай-ақ жүктілік уақытында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған немесе окклюзиялық таңғыш астына жақпаған дұрыс.
Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдайы бітіспеуінің даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.
Адвантан® кремімен емдеуге арналған жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің анаға ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.
Метилпреднизолон ацепонатының, мәлімделгендей емшек сүтімен бөлінуі мүмкін жүйелік кортикостероидтар сияқты емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.
Адвантан® кремін жергілікті қолдану емшек сүтінде анықталуы үшін жеткілікті болатындай метилпреднизолон ацепонатының жүйелік жеткілікті сіңірілуі мүмкіндігі белгісіз.
Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.
Емшек емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды.
Препаратты терінің ауқымды беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.
Дәрілік заттың автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Әдетте, препарат терінің зақымдалған жерлеріне аздап сылау арқылы күніне 1 рет жұқа қабатпен жағылады.
Емдеу ұзақтығы
Әдетте, Адвантан® кремімен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптаданаспауы тиіс.
Бала жасындағы пациенттер
Дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан® кремімен балалардағы емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.
Адвантан® кремін 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Емдеуді жергілікті препараттың артық дозалануы салдарынан тері атрофиясының дамуы кезінде тоқтату керек. Симптомдар әдетте 10-14 күн ішінде жоғалады.
Препараттың жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне хабарласуы тиіс.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігі MedDRA - Реттеуші қызметке арналған медициналық сөздігіне сәйкес көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1 000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (жиілікті қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Инфекциялар мен инвазиялар:
сирек (≥1/10000, <1/1000)
- терінің зеңдік инфекциясы.
Жағу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар:
жиі (≥1/100, <1/10)
- ашыту, қышыну;
жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- құрғақтық, эритема, күлдіреуік, фолликулит, бөртпе, парестезия;
сирек (≥1/10000, <1/1000)
- целлюлит, ісіну, тітіркену;
жиілігі белгісіз
- гипертрихоз.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар:
жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- дәрілік жоғары сезімталдық.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:
сирек (≥1/10000, <1/1000)
- пиодерма, тері жарықтары, телеангиэктазия, тері атрофиясы, безеу;
жиілігі белгісіз
- терінің созылуы, периоральды дерматит, тері түсінің өзгеруі, терінің аллергиялық реакциясы.
Көру органдары тарапынан бұзылулар:
жиілігі белгісіз
- бұлыңғыр көру.
Сіңірілумен байланысты жүйелік әсерлер кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда туындауы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат – 0,1 г метилпреднизолон ацепонаты,
қосымша заттар: децилолеат, 40-55 глицерол моностеараты, цетостеарилді спирт, қатты май, Softisan 378, макрогол стеараты 40 (I типі), глицерол 85 %, динатрий эдетаты, бензил спирті, бутилгидрокситолуол, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Крем 15 г-ден алюминий жарғақшалары және бұралып бекітілетін пластик қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімі 3 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәлімет
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия
Тел.: +39 06 52625 500
Факс: +39 06 52625 699
Электронды пошта: comunicazione.it@leo-pharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания
Тел.: +45 4494 5888
Электронды пошта: drug.safety@leo-pharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» AҚ өкілдігі (Швейцария),
050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Қазыбек би көшесі, 20А үй, 308 кеңсе,
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu
.jpg)
.jpg)
