Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
АциклостадÒ
Саудалық атауы
АциклостадÒ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацикловир
Дәрілік түрі
5 % крем
Құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат – 5,0 г ацикловир,
қосымша заттар: стеарилді макроглицеридтер, диметикон, цетил спирті, сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин, пропиленгликоль, тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік гомогенді крем
Фармакотерапиялық тобы
Микробтарға қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар. Вирусқа қарсы препараттар. Ацикловир.
АТХ коды D06ВВ03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ацикловирдің жергілікті қолданғаннан кейінгі жүйелік сіңуі өте төмен. Препараттың қандағы деңгейі оны анықтау шегінен төмен, сондықтан оның кинетикасын немесе биожетімділігін сипаттау мүмкін емес. Препарат жүйелі қан ағысына жетпейді.
Фармакодинамикасы
Ацикловир фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес зат болып табылады, ол қарапайым герпес вирусын (HSV) немесе varіcella-zoster (VZV) вирусын жұқтырған жасушаға енгеннен кейін ғана вирусқа қарсы дәріге айналады. Жүйелік қолданғаннан кейін ацикловирдің осы белсенділігі HSV немесе VZV вирустарының тимидинкиназасы, осы вирустардың репликациясы үшін қажетті фермент тарапынан катализ әсеріне ұшырайды. Былайша айтқанда, вирус өзінің вирусқа қарсы затын синтездейді деуге болады. Мұндайда бұл үдеріс келесі сатылардан өтеді:
1. жергілікті қолданған кезде ацикловир герпес жұқтырған тері және шырышты қабаттың жасушаларына қарқынды енеді;
2. осы жасушаларда болатын вирустық тимидинкиназа ацикловирді ацикловир монофосфатына дейін фосфорлайды;
3. жасушалық ферменттер ацикловир монофосфатты өзінің вирусқа қарсы заты - ацикловир трифосфатына айналдырады;
4. ацикловир трифосфаты жасушаның ДНҚ полимеразасына қарағандавирус ДНҚ полимеразасымен 10-30 есе көбірек тектестігі бар және осыған орай вирустық ДНҚ синтезін іріктеп бөгейді;
5. вирустық ДНҚ полимераза ацикловирді вирустық ДНҚ-ға кіріктіреді, осының нәтижесінде ДНҚ синтезі кезінде тізбектің үзілуі жүреді.
Жалпы алғанда, жоғарыда көрсетілген жекелеген сатылардың вирус өнімдерін төмендетудегі тиімділігі жоғары.
Әсер ету өрісі
Сезімталдығы жоғары вирустар: І және ІІ типті қарапайым герпес вирусы, varіcella-zoster вирусы.
Сезімтал вирустар: Эпштейн-Барр вирусы.
Төзімдіге дейінгі сезімталдығы аз: цитомегалия вирустары.
Төзімді вирустар: РНҚ-вирустар, аденовирустар, поксвирустар.
Қолданылуы
- тері мен шырышты қабықтардың қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекцияларында
Қолдану тәсілі және дозалары
Кремді тәулігіне 4 сағаттық аралықпен 5 рет терінің жұқпа жұқтырылған жерінежұқалап жағады.
АциклостадÒ кремін мақта таяқшаның көмегімен зақымданған бөлікті және оның маңайындағы аймақтыжабатындайетіп, кремнің жеткілікті мөлшерінде жағады. Препаратты жаққан кезде кремнің тек герпестің көрініп тұрған белгілеріне (күлдіреуік, ісіну, қызарған) жағылуын ғана емес,емдеу үдерісінде іргелес аймақтарының да қамтылғанын бақылап отырған жөн. Егер препарат қолмен жағылса, ондатерінің зақымданған аймағының қосымша жұқпа жұқтырған (мысалы, бактериялармен) және вирустардың тері мен шырышты қабықтардың жұқпа жұқтырмаған бөліктеріне тасымалдануын болдырмау үшін қолды осы емшараға дейін де және емшарадан кейін де мұқият жуу керек.
Емдеу ұзақтығы -5-тен 10 күнге дейін.
Жағымсыз әсерлері
Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100)
- терінің өңделген бөліктеріндегі өткінші ашыту сезімі немесе шаншып ауруы
- крем жағылған жердің құрғауы, қабыршақтануы, қышынуы
- эритема, жанаспалы дерматит
- ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары
Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000)
Көптеген жағдайларда ацикловирдің әсер етуші заты емес, крем негізінің қосымша заттары тері реакциясының себептері болған. Жанаспалы дерматиттің бар екендігін жоғарыда айтылған жағымсыз әсерлер қатты білінгенде және препаратпен өңделген тері аймақтары бөліктерінің шегінен тыс тарағанда айтуға болады.
Өте сирек (<1/10000)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ацикловирге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық
- ауыздың, көздің, қынаптың шырышты қабатына жағу үшін пайдалануға болмайды
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Осы уақытқа дейін жергілікті қолданған кезде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар болмаған.
Айрықша нұсқаулар
Иммунитеті айқын бұзылған пациенттердің ацикловирді ішке қабылдауы пайдалы болатын-болмайтынын қарастыру қажет.
Гениталийдің ауыр герпес инфекцияларынацикловирді ішке қабылдау арқылы емдеген дұрыс.
Емдеудің мүмкін болатын ең жоғары нәтижесіне қол жеткізу үшін кремді герпес ауруының алғашқы белгілерінен-ақ (шаншуды сезіну, тартылу, ашыту, қышыну, қызару) қолданған жөн. Егер тері бөртпелері қабыршақтану сатыларына жетсе, онда вирусқа қарсы АциклостадÒ кремімен ем жүргізудің пайдасы жоқ.
АциклостадÒ кремімен емдеу нәтижелі болуы үшін оның көрсетілген қолдану мерзімін міндетті түрде сақтау қажет.
Гениталий герпесі бар пациенттер жұптасына жұқтыруды болдырмас үшін көрінетін күлдіреуіктер кеткенше жыныстық қатынастан бас тарта тұруы тиіс.
АциклостадÒ кремі құрамында парафин мен вазелин болуына байланысты гениталий мен анус аймағына қолданғанда латекстен жасалған мүшеқаптың мықтылығы кемуі мүмкін, осыған байланысты оларды қолданудың қауіпсіздігін төмендетеді.
Цетил спирті мен пропиленгликоль терінің жергілікті тітіркенуін (мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін.
Жүктілік және лактация
Ацикловирді жүктілік кезінде ішке қабылдау жөніндегі шектеулімәліметтер ацикловирдың жүктілік барысына немесе шарана/ жаңа туған нәресте денсаулығына жағымсыз әсерін растамайды. Қолжетімді эпидемиологиялық деректер жоқ. Ациклостад® жүктілік кезінде пайда-қатерінің арақатынасы мұқият бағаланғаннан кейін ғана қолданылуы тиіс.Ацикловир жүйелі қолданудан кейін емшек сүтіне өтеді. Сау теріге жергілікті қолданудан кейін жүйелік қолжетімділігі байқалмайды. Анасы Ациклостадты® қабылдағаннан кейінгі баланың емшек емізу кезінде алатын дозасы өте аз. Емшек емізу кезінде Ациклостадты® қолданғанда сәбидің зақымданған аймаққа жанасып кетуін болдырмау керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ
Артық дозаланғанда
Жергілікті қолданған кезде препараттың артық дозаланғаны туралы мәліметтер жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 г немесе 5 г бұралатын ақ полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпада.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Сықпа ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі – 12 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші / Қаптаушы
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2 – 18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
веб сайт: http://www.stada.de
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Нижфарм-Қазақстан» ЕҰ» ЖШС
050054, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 162А үй
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz
