Индапамид/Периндоприл-Тева 0,625мг/2,5мг № 30 табл п/о

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Индапамид/Периндоприл - Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.625 мг/ 2.5 мг, 1.25мг/5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Cердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками.

Код АТХ С09ВА04

Показания к применению

- артериальная гипертензия у взрослых пациентов, которым недостаточно только периндоприла для контроля артериального давления

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к периндоприлу, индапамиду, ингибиторам АКФ и сульфонамидам и другим составным компонентам препарата
• ангионевротический отек на фоне терапии ингибиторами АКФ в анамнезе
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (при отсутствии базисной терапии)
• выраженная почечная недостаточность (КК <30мл/мин)
• гемодиализ
• тяжелая печеночная недостаточность
• печеночная энцефалопатия
• гипокалиемия
• одновременный прием антиаритмических средств, которые могут вызвать желудочковую аритмию типа «пируэт»
• комбинированный прием с алискирен-содержащими препаратами пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)
• одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном
• экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
• значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке
• второй и третий триместры беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение

Литий: при одновременном применении лития и ингибиторов АКФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и повышении его токсичности. Одновременное применение периндоприла вместе с индапамидом и литием не рекомендуется, однако если это действительно необходимо, следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Одновременное применение, которое требует особого внимания

Баклофен: увеличивается выраженность антигипертензивного эффекта. Необходимо контролировать АД и в случае необходимости корректировать дозу антигипертензивного средства.

НПВП (в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3 г/сут): при одновременном применении ингибиторов АКФ и НПВП (например, ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП), возможно ослабление антигипертензивного эффекта.Одновременное применение ингибиторов АКФ и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, и повышению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у больных пожилого возраста. Пациентам необходимо восстановить водный баланс до начала лечения и контролировать функцию почек в начале и в течение комбинированной терапии.

Одновременное применение, которое требует особого внимания

Имипраминоподобные (трициклические) антидепрессанты, нейролептические средства. Усиливают гипотензивное действие и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Обусловленные периндоприлом:

Данные клинических исследований свидетельствуют, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в результате одновременного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с повышением частоты возникновения таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе ОПН), по сравнению с применением одного препарата, влияющего на РААС.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию.

Некоторые препараты или терапевтические классы лекарственных средств, такие как алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин, иммунодепрессивные средства (такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм), могут вызвать гиперкалиемию. Комбинация этих лекарственных средств повышает риск возникновения гиперкалиемии.

Одновременное применение противопоказано

Алискирен. У пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек и сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности.

Экстракорпоральные методы лечения. Одновременное применение экстракорпоральных методов лечения, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилонитриловых) и аферез ЛПНП с применением декстрана сульфата может привести к повышению риска развития анафилактоидных реакций тяжелой степени. В случае необходимости проведения такого лечения следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или применения другого класса антигипертензивных средств.

Сакубитрил/валсартан: Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку сопутствующее ингибирование неприлизина и АКФ может повысить риск развития ангионевротического отека. Терапию сакубитрилом/ валсартаном нельзя начинать ранее 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Применение периндоприла возможно не раньше, чем через 36 ч после приема комбинации сакубитрила/валсартана.

Не рекомендуется одновременное применение

Алискирен: Во всех остальных группах пациентов, как и у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек, повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек и сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности.

Сопутствующая терапия ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина: В публикациях сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или у больных сахарным диабетом с поражением органов-мишеней сопутствующая терапия ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина сопровождалась повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе ОПН) по сравнению с применением одного лекарственного средства, которое влияет на РААС. Применение двойной блокады (то есть комбинации ингибитора АКФ и антагониста рецепторов ангиотензина II) возможно только в отдельных случаях при условии тщательного контроля функции почек, уровня калия в крови и АД.

Эстрамустин: Существует риск повышения частоты возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоэдема).

Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол): Пациенты, принимающие одновременно ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), имеюь повышенный риск гиперкалиемии .

Калийсберегающие диуретики, калий (соли): Существует риск возникновения гиперкалиемии (потенциально летальной), особенно у пациентов с нарушением функции почек (аддитивный гиперкалиемический эффект). Комбинация периндоприла с вышеупомянутыми лекарственными средствами не рекомендуется. При необходимости одновременного применения вышеупомянутых веществ, следует соблюдать осторожность и проводить частый мониторинг калия в сыворотке. Информация о применении спиронолактона пациентам с сердечной недостаточностью приведена в пункте «Одновременное применение, которое требует особого внимания».

Одновременное применение, которое требует особого внимания

Противодиабетические средства (инсулин, гипогликемические средства для перорального применения): Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулин, гипогликемические средства для перорального применения) может усилить гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Более вероятно, что этот феномен может возникать в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.

Калий несберегающие диуретики: У пациентов, принимающих диуретики, особенно с наличием дефицита воды и натрия, после начала терапии ингибитором АКФ может чрезмерно снизиться АД. Вероятность развития гипотензивных эффектов может быть снижена путем отмены приема диуретика, увеличения объем циркулирующей крови или употребления соли до начала терапии периндоприлом, которую следует начинать с низкой дозы с постепенным ее повышением.

Пациентам с АГ, когда предыдущая терапия диуретиками могла вызвать дефицит воды/натрия, следует отменить прием диуретиков перед началом применения ингибитора АКФ (в таком случае прием калий несберегающих диуретиков и со временем может быть восстановлен) или начать лечение ингибитором АКФ с низкой дозы с постепенным ее повышением.

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью, которые применяют диуретик, лечение ингибитором АКФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы калий несберегающего диуретика.

Во всех случаях необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение нескольких первых недель терапии ингибитором АКФ.

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон). При одновременном применении эплеренона или спиронолактона в дозах 12,5–50 мг/сут с низкими дозами ингибиторов АКФ:

У пациентов с сердечной недостаточностью II–IV функциональных классов по шкале NYHA и фракцией выброса <40%, ранее принимавших ингибиторы АКФ и петлевые диуретики, существует риск возникновения гиперкалиемии, потенциально летальной, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по назначению такой комбинации.

Перед началом применения такой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек.

Рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно в течение первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

Рацекадотрил: Известно, что лечение ингибиторами АКФ (например, периндоприлом) может привести к развитию ангионевротического отека. Этот риск может повышаться при одновременном применении с рацекадотрилом (лекарственным средством, которое используется для лечения острой диареи).

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус): Пациенты, одновременно принимающие ингибиторы mTOR, относятся к группе повышенного риска развития ангионевротического отека.

Тканевые активаторы плазминогена

Сообщалось о повышенной частоте развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта».

Одновременное применение, которое требует внимания:

Антигипертензивные средства и вазодилататоры: Одновременное применение этих лекарственных средств может усилить гипотензивные эффекты периндоприла.Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению АД.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессивные средства, системные кортикостероиды или прокаинамид: Одновременное применение с ингибиторами АКФ может привести к повышению риска лейкопении.

Анестезирующие средства: Ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых анестезирующих препаратов.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): При одновременном применении с ингибитором АКФ повышается риск возникновения ангионевротического отека вследствие угнетения активности дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV) глиптином.

Симпатомиметики: Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АКФ.

Препараты золота: При лечении пациентов инъекционными препаратами золота (натрия ауротиомалат) и одновременном применении ингибитора АКФ, в том числе периндоприла, в редких случаях сообщалось о возникновении нитритоидных реакций (покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Обусловленные индапамидом

Одновременное применение, которое требует особого внимания

Одновременное применение, которое требует особого внимания: Из-за риска возникновения гипокалиемии индапамид следует назначать с осторожностью в комбинации с препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт, такими как антиаритмические лекарственные средства класса ІА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилиум, соталол), некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид), другие вещества, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для в/в применения, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин для в/в применения, метадон, астемизол, терфенадин. Следует избегать снижения калия в плазме крови и при необходимости его корректировать, а также контролировать QT-интервал.

Лекарственные средства, снижающие содержание калия в крови: Амфотерицин В (для в/в применения), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системного действия), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие перистальтику: Повышают риск снижения уровня калия в плазме крови (аддитивный эффект). Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови и корректировать его в случае необходимости, в частности при одновременном лечении препаратами наперстянки. Следует применять слабительные средства, которые не стимулируют перистальтику.

Препараты наперстянки: Снижение уровня калия и магния в крови способствует увеличению выраженности токсических эффектов препаратов наперстянки.Необходимо контролировать уровень калия и магния в крови и ЭКГ, а также в случае необходимости пересмотреть терапию.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Индапамид/Периндоприл - Тева принимают по 1 таблетке в день, желательно утром перед едой. Если АД не снижается в течение 1 месяца лечения, то необходимо удвоить дозировку.

По возможности, рекомендуется индивидуальная титрация дозы компонентов. Переход на Индапамид/Периндоприл – Тева 1,25 мг/ 5 мг должен быть осуществлен, если кровяное давление не контролируется должным образом таблетками периндоприла/индапамида в дозе0,625мг/2,5мг мг. Если это возможно клинически, то делается прямой переход с монотерапии на Индапамид/Периндоприл - Тева 1,25 мг/ 5 мг.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать после оценки реакции артериального давления и функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) максимальная суточная доза одна таблетка Индапамид/Периндоприл – Тева 0,625 мг/ 2,5 мг в день.

Пациентам с КК ≥ 60 мл/мин на фоне терапии корректировки дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Пероральный прием.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженная гипотензия, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, анурией и нарушениями водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое, придание телу горизонтального положения, промывание желудка адсорбентами и сульфатом натрия, внутривенное введение растворов для восполнения дефицита жидкости, коррекция электролитного баланса. В случае необходимости пациента помещают в палату интенсивной терапии. Гемодиализ (следует избегать использования полиакрилонитриловых высокопроточных мембран).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Индапамид/Периндоприл - Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- гипотония, включая ортостатическую

- парестезии, головная боль, головокружение,слабость

- нарушение зрения

- шум в ушах

- сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов группы ингибиторов АКФ и исчезающий после их отмены

- одышка

- запор, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, боли в эпигастрии, анорексия, рвота, боль в животе, дисгевзия, диспепсия, диарея

- кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь

- спазмы мышц

-гипокалиемия

Нечасто

- нарушение сна, лабильность настроения, депрессия

- снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия)

- бронхоспазм

- ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовой щели и/или гортани; крапивница

-реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям

- геморрагический васкулит

- у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания

- импотенция

- гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска

- гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии

- повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови во время приема препарата

- незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности

- гиперкалиемия, чаще преходящая

- повышенное потоотделение

Редко

-гиперкальциемия

- гипонатриемия

-гипохлоремия

-гипомагниемия

-синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH)

-анурия/олигурия

-приливы жара

-острая почечная недостаточность

Очень редко

-тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- в определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) - анемия

- спутанность сознания

- нарушения ритма сердца (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия)

- стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- эозинофильная пневмония, ринит

- панкреатит, ангионевротический отек кишечника

- цитолитический или холестатический гепатит

- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

-реакции повышенной фоточувствительности

-острая почечная недостаточность

Частота неизвестна

- Истощение запасов калия с гипокалиемией, особенно в тяжелой степени в определенных группах пациентов повышенного риска повышение уровней калия, как правило, временное; гипонатриемия с гиповолемией отвечают за дегидратацию и ортостатическую гипотензию.

- хориоидальный выпот

- феномен Рейно

- в случае печеночной недостаточности существует вероятность развития печеночной энцефалопатии

- повышение уровней мочевой кислоты и уровней глюкозы в крови во время лечения; незначительное повышение уровней мочевины и креатинина. обратимое после прекращения лечения. Такое повышение чаще возникает в случае стеноза почечной артерии, артериальной гипертонии, леченной диуретиками, почечной недостаточности.

- синкопе

-удлинение интервала QT на электрокардиограмме, пируэтная тахикардия (возможно с летальным исходом)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: индапамида – 0.625мг, периндоприла тозилата- 2.5 мг

индапамида – 1.25 мг, периндоприла тозилата – 5 мг

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, шириной около 4 мм и длиной около 8 мм (для дозировки 0.625 мг /2.5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и маркировкой «P» и «I» на одной стороне, шириной около 5 мм и длиной около 10 мм (для дозировки 1.25 мг / 5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 30таблеток в белые непрозрачные полипропиленовые флаконы с белой непрозрачной полиэтиленовой пробкой с секкативом внутри, оснащенные полиэтиленовой укупоркой, предупреждающей вскрытие тары и дозирующим устройством. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

28 месяцев

Срок хранения после вскрытия флакона– 100дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Тел: +36 52 517905

e-mail:Csaba.O.Szabo@teva.hu

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Наличие в городах