Статус препарата: | Rx |
Наименование: | Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон) 0,05% + 0,1% 15 г крем |
Торговое название: | |
Международное непатентованное название: | |
Лекарственная форма, дозировка: | Крем для наружного применения |
Фармакотерапевтическая группа: | Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокорти-костероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбина-ции с антибиотиками.
Код АТХ D07СC01
Фармакотерапевтические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.
Воспалительные процессы кожи, применение окклюзионных повязок могут усиливать абсорбцию препарата. Системная абсорбция после наружного приме-нения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон мета-болизируется в печени, период полувыведения составляет 5,6 часов. Метаболи-ты выводятся в большей степени через желчь и в меньшем количестве с мочой (около 5%).
Гентамицин при нанесении на неповрежденную кожу всасывается в незначи-тельном количестве, абсорбция с поврежденной кожи составляет 5%. Как и дру-гие аминогликозиды, гентамицин плохо связывается с плазменными белками и почти полностью выводится с помощью клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Бетаметазон является синтетическим фторированным адренокортикостероидом для местного применения в дерматологии; он обладает выраженным противо-воспалительным, иммуносупрессивным и антипролиферативным действием. Это синтетический аналог преднизолона, обладающий высокой кортикостеро-идной активностью в сочетании с незначительным минералокортикоидным эф-фектом. Кортикостероиды, предназначенные для местного применения, в том числе бетаметазона дипропионат, проявляют противовоспалительное, противо-зудное и сосудосуживающее действие, и поэтому они используются для лечения некоторых дерматозов, при которых оправдано использование кортикостерои-дов.
Точный механизм действия местных кортикостероидов неизвестен, однако, как полагают, это сочетание противовоспалительного, иммуносупрессивного и ан-типролиферативного эффектов, из которых наиболее важным является неспе-цифическое противовоспалительное действие. На самом деле, кортикостероиды способствуют уменьшению образования, высвобождения и активности химиче-ских медиаторов воспаления (хинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов). Для начала воспалительной реакции, которая осуществляется при посредничестве указанных выше медиаторов, необходимо наличие лейко-цитов и макрофагов, а применяемые местно кортикостероиды ингибируют ми-грацию указанных клеток к очагу поражения, способствуют местному умень-шению степени расширения и повышения проницаемости кровеносных сосудов. Сосудосуживающий эффект обеспечивает уменьшение экстравазации сыворот-ки и, следовательно, позволяет устранять образование отеков. Кортикостероиды также проявляют иммуносупрессивный эффект в отношении развития реакций гиперчувствительности III и IV типов – путем ингибирования токсической ак-тивности комплексов антиген-антитело, которые откладываются на стенках кровеносных сосудов, вызывая аллергический васкулит кожи. Кортикостероиды препятствуют проявлению активности лимфокинов в отношении целевых кле-ток и макрофагов, которые вместе вызывают аллергическую реакцию, напри-мер, аллергический контактный дерматит. Кортикостероиды также препятству-ют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий бактери-цидное действие в отношении большинства грамположительных и грамотрица-тельных микроорганизмов, в т.ч. штаммов Streptococcus spp. (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирую-щие пенициллиназу), Proteus spp., Escherichia coli. и др.
Гентамицин подавляет синтез белка в клетках бактерий путем связывания с определенным рецепторным белком в субъединице 30S бактериальных рибо-сом, нарушает функционирование инициального комплекса между РНК и субъ-единицей 30S, что приводит к ингибированию синтеза белка. В результате про-исходит ошибочное «чтение» ДНК, что приводит к образованию нефункцио-нальных белков. Результатом этого является бактерицидный эффект. |
Показания к применению: | - воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций. |
Перечень сведений, необходимых до начала применения: | Только для наружного применения.
Если не указано иное, препарат Акридерм ГЕНТА следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состоя-ния (очага поражения) частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Крем следует наносить в виде тонкой пленки, слегка втирая в пораженный уча-сток кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10% от общей площади поверхности тела. У детей этот препарат следует приме-нять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи.
Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по срав-нению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей бета-метазон и гентамицин в большей степени всасываются через кожу. Ввиду воз-можного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой и подгузниками.
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней.
При соответствующих клинических ситуациях (при некоторых дерматозах, ко-гда больше нет необходимости для введения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками. |
Рекомендации по применению: | Побочное действие - гиперчувствительность кожи (ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость) - фолликулит - гипертрихоз - акнеподобная сыпь - гипопигментация - периоральный дерматит - аллергический контактный дерматит - мацерация кожи - атрофия кожи - стрии - потница - вторичное инфицирование кожи Системные побочные эффекты у детей: - угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы - замедление роста, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью - отставание в прибавке веса - синдром Кушинга Системные побочные эффекты при наружном применении бетаметазона проис-ходят вследствие продолжительного лечения, нанесения на большую площадь кожи, нанесения на кожу с нарушенной целостностью, при использовании под окклюзионные повязки. - задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозу-рия, гипокалиемия, повышение артериального давления. |
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае: | повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из компонентов препарата
- поствакцинальные кожные реакции
- вирусные, бактериальные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифи-лис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споро-трихоз)
- периоральный дерматит, розацеа
- трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
- заболевания глаз
- сопутствующее системное введение аминогликозидов (ввиду риска достиже-ния токсических концентраций в сыворотке крови)
- тяжелая почечная недостаточность
- детский возраст до 1 года
- беременность
- невусы
- опухоли кожи (рак кожи, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксан-тома, саркома). |
Дополнительные сведения: | Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата. |
Форма выпуска и упаковка: | По 15 или 30 г в тубе алюминиевой.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. |
Срок хранения: | 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте. |
Условия отпуска из аптек: | |
Сведения о производителе: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,
ул. Кирова, 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03. |
Держатель регистрационного удостоверения: | АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz |
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное: | АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz |
