Описание
Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства
Тридокс
Торговое название Тридокс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма Крем, 15 г
Состав
1 г крема содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,64 мг эквивалентно бетаметазону 0.50мг, клотримазола 10.00 мг, гентамицина сульфат эквивалентно гентамицину 1.00 мг,
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, гидрокситолуен бутилат, ЭДТА динатриевая соль, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, глицерил моностеарат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная.
Описание
Белый мягкий, однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами.
Код АТС D07ХC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бетаметазона дипропионат
Степень всасывания бетаметазона дипропионата при наружном применении зависит от различных факторов, включая основу средства, целостность эпидермального барьера, использование окклюзионной повязки. Бетаметазона дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу с поврежденным эпидермисом, на кожу в области складок тела, при нанесении на значительную поверхность кожи. Воспалительные процессы, происходящие в коже, приводят к повышению всасывания препарата. Применение окклюзионных повязок также значительно увеличивает всасывание препарата через кожу. У детей абсорбция бетаметазона дипропионата более высокая, чем у взрослых.
При всасывании через кожу после наружного нанесения препарата его фармакокинетика сходна с таковой при системном введении кортикостероидов. Бетаметазона дипропионат метаболизируется в виде соединений с глюкуроновой кислотой и выводится в основном почками, в меньшем количестве – с желчью.
Клотримазол
Клотримазол обладает высокой проникающей способностью при нанесении на кожу. При наружном применении препарата концентрация в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. Системного действия практически не оказывает.
Гентамицина сульфат
При применении на обширных участках поврежденной кожи (например, при ожогах) препарат может всасываться, при этом могут возникнуть системные побочные эффекты. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное и противогрибковое (фунгицидное) действие.
Бетаметазона дипропионат – синтетический фторсодержащий глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует синтез липокортина, который приводит к угнетению активности фосфолипазы А2 и уменьшению биосинтеза медиаторов воспаления и аллергии, таких как простагландины, лейкотриены. Устраняет повышенную проницаемость и расширение сосудов в области повреждения, вследствие чего уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена, угнетает пролиферативные процессы в коже.
Клотримазол - противогрибковое средство из группы производных имидазола. Оказывает действие за счет нарушения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Эффективен в отношении дерматофитов, плесневых грибов, грибов рода Candida, а также возбудителя отрубевидного лишая - Malassezia furfur. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., а также в отношении Trichomonas vaginalis.
Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Бактерицидное действие обусловлено нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны и угнетением синтеза белка на уровне рибосом. К препарату высокочувствительны грамотрицательные бактерии: Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.; грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (метициллинорезистентные). Чувствительны: Enterococcus faecalis, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентны: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, Streptococcus spp. (кроме Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri.
Показания к применению
- простой контактный и аллергический дерматит (особенно осложненные вторичной бактериальной инфекцией)
- атопический дерматит, экзема
- дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный (отрубевидный) лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи
- простой хронический лишай
- себорейный дерматит
- дерматозы, поддающиеся терапии глюкокортикостероидами
- псориаз
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 7 лет
Небольшое количество крема наносят на пораженные участки кожи, слегка втирая, 2 раза в сутки. Длительность лечения определяется индивидуально врачом и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, а также проводить лечение без перерыва более 2 недель, между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения - 2-4 недели.
Курс лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не более 5 дней.
Побочные действия
- зуд, жжение, раздражение
- сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипо- или гиперпигментация
- аллергические реакции
- периоральный дерматит, телеангиэктазии
- мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потниц (при применении окклюзионных повязок)
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов:
- повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, гипергликемия,
- изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
- обострение скрытых очагов инфекции
- возбуждение, бессонница
- угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, дисменорея
- ототоксическое действие
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса
- ветряная оспа, простой герпес и другие вирусные заболевания кожи
- кожные поствакцинальные реакции
- открытые раны
- флебиты, трофические язвы
- новообразования кожи
- розовые и юношеские угри
- сахарный диабет
- глаукома, катаракта
- детский возраст до 7 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие иммунодепрессантов, уменьшает действие иммуностимулирующих препаратов.
Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
Необходимо избегать длительного применения препарата, так как при этом увеличивается частота появления побочного действия и возможно развитие резистентности микроорганизмов. При появлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует отменить препарат и назначить соответствующее лечение.
Не следует применять препарат на коже лица, в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области препарат следует применять только в случае крайней необходимости. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой. С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. В результате системной абсорбции может возникнуть обратимое подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы недостаточности коры надпочечников после отмены препарата.
Беременность и период лактации
Применение препарата Тридокс во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридокс в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при использовании местных глюкокортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с повышенной абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
Детям и подросткам старше 7 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача, так как возможно развитие системных побочных эффектов. Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при наружном применении будет выше, если лечение проводится на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей и подростков, лечение следует проводить по строгим контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипертензия, присоединение вторичных инфекций, синдром Кушинга, после длительного применения на обширной поверхности кожи возможны явления гиперкортицизма.
Лечение: постепенная отмена препарата, при необходимости - коррекция электролитных нарушений, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в алюминиевую тубу.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
OXFORD
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
Индия, Мумбай
