Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 2 мг+0.625 мг, 4 мг+1.25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинациях с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками
Код АТХ C09BA04
Показания к применению
- эссенциальная артериальная гипертензия
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Необходимые меры предосторожности при применении
Общие для периндоприла и индапамида
При применении низких доз фиксированной комбинации периндоприл/ индапамид таблетки 2,5 мг/0,625 мг не выявлено значительного снижения частоты нежелательных реакций по сравнению с применением каждого из компонентов препарата в минимальных рекомендуемых дозах, за исключением гипокалиемии. Повышенная частота идиосинкратических реакций не может быть исключена, если пациент принимает одновременно два новых для него антигипертензивных препарата. Для минимизации риска необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента.
Литий
Использование препаратов лития с комбинацией периндоприла и индапамида не рекомендуется.
Связанные с периндоприлом
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов конвертирующего фермента (АКФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.
Если же терапия двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимой, то ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и АД.
Пациентам с диабетической нефропатией не следует применять одновременно ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия
Риск развития нейтропении на фоне приема ингибиторов АКФ носит дозозависимый характер и зависит от принимаемого лекарственного средства и наличия сопутствующих заболеваний. Нейтропения редко возникает у пациентов без сопутствующих заболеваний, однако риск увеличивается у пациентов с нарушением функции почек, особенно на фоне системных заболеваний соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия).
После отмены приема ингибиторов АКФ клинические признаки нейтропении проходят самостоятельно.
С особой осторожностью следует применять периндоприл у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида и при их совместном применении, особенно у пациентов с исходным нарушением функции почек. У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, ангина, лихорадка).
Гиперчувствительность/ангионевротический отек (отек Квинке)
При приеме ингибиторов АКФ, в т.ч. и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. При появлении симптомов прием препарата Стопресс Инда должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные средства. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых связок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
У лиц негроидной расы с отягощенным анамнезом риск ангионевротического отека повышен по сравнению с пациентами других рас. У пациентов, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АКФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальной активности фермента С-1 эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АКФ. У пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АКФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Комбинированный прием периндоприла с сакубитрил/валсартаном противопоказан в связи с повышенным риском развития ангионевротического отека. Комбинацию сакубитрил/валсартана не следует принимать ранее чем 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Если лечение сакубитрил / валсартаном прекращено, терапию периндоприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрил / валсартана. Одновременное применение других ингибиторов нейтральной эндопептидазы (ИНЭ) (например, рацекадотрила) и ингибиторов АКФ может также увеличить риск развития ангионевротического отека. Следовательно, перед началом терапии ингибиторами (ИНЭ) (например, рацекадотрилом) у пациентов, принимающих периндоприл, необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.
Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема ингибиторов АКФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи на фоне приема ингибиторов АКФ пациенту следует обратиться к врачу. При значительном повышении активности печеночных ферментов на фоне приема ингибиторов АКФ следует прекратить прием препарата.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АКФ, в т.ч. и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, нарушение функции почек, пожилой возраст (> 70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других средств, способствующих повышению содержания ионов калия в плазме крови (например, гепарин, ко-тримоксазол известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы АКФ, антагонисты рецептора ангиотензина-II, ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / день, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм) (особенно у пациентов со сниженной функцией почек). Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям ритма сердца. Если необходим комбинированный прием указанных выше средств, лечение должно проводиться с осторожностью, на фоне регулярного контроля содержания ионов калия в сыворотке крови.
Индапамид
При наличии нарушений функций печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В данном случае следует немедленно прекратить прием препарата Стопресс Инда.
Фоточувствительность
На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакции фоточувствительности. В случае развития реакции фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.
Водно-электролитный баланс/Содержание ионов натрия в плазме крови
До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические средства способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста. Это должно быть еще чаще у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Баклофен усиливает выраженность гипотензивного эффекта (необходимо контролировать уровень АД и дозу Стопресс Инда).
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3г/день, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВС, снижают гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. Кроме того, отмечено, что НПВС и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня калия в плазме крови, приводя к ухудшению функции почек. Указанное действие носит обратимый характер, но в редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или при обезвоженности. У таких пациентов перед началом лечения следует оценить функциональную активность почек и, при необходимости, обеспечить достаточную гидратацию организма. В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, следует проводить мониторинг функции почек.
Комбинированный прием трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления и повышению риска развития ортостатической гипотензии.
Кортикостероиды и тетракозактид уменьшают гипотензивное действие Стопресс Инда (задержка воды и соли, вызванная действием кортикостероидов).
Одновременный прием гипотензивных препаратов других групп может привести к усилению гипотензивного эффекта.
Ингибиторы АКФ уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками.
Хотя обычно содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, получавших периндоприл/индапамид, может развиться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калийсодержащие добавки или заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении периндоприл/индапамида с другими препаратами, повышающими содержание калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающее мочегонное средство, подобное амилориду. Поэтому сочетание периндоприла / индапамида с вышеуказанными препаратами не рекомендуется.
Если показано сопутствующее применение ввиду выраженной гипокалиемии, препараты должны использоваться с особой осторожностью и с частым мониторингом содержания калия в сыворотке и ЭКГ.
Совместный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, сульфонамиды) может привести к усилению гипогликемического эффекта. Наступление эпизодов гипогликемии крайне редко (улучшение переносимости глюкозы приводит к снижению потребности в инсулине).
При комбинированном приеме ингибиторов АКФ с аллопуринолом, цитостатиками или иммунодепрессантами, системными кортикостероидами или прокаинамидом повышается риск развития лейкопении.
Ингибиторы АКФ могут потенцировать гипотензивный эффект некоторых анестезирующих препаратов.
Предварительная терапия диуретическими препаратами в высоких дозах, особенно у пациентов со снижением ОЦК и/или электролитными нарушениями, в начале терапии ингибитором АКФ может привести к выраженному снижению АД и риску наступления гипотензии.
Имеются редкие сообщения о нитритоидных реакциях (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия) у пациентов, проходящих инъекционную терапию препаратами золота (ауротималат золота) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ.
Антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол), некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид), бепридил, сизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенно), галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин (внутривенно), метадон, астемизол, терфенадин в комбинации с индапамидом повышают риск развития желудочковой аритмии (в частности, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Гипокалиемия способствует развитию этого эффекта, в связи с чем необходим постоянный контроль уровня калия, своевременная коррекция при необходимости и мониторинг интервала QT.
При одновременном применении индапамида и препаратов, снижающих уровень калия (амфотерицин В внутривенно, глюко- и минералокортикоиды при системном применении, тетракозактид, стимулирующие слабительные средства) повышается риск развития гипокалиемии. Следует контролировать концентрацию калия и, при необходимости, корректировать ее. При необходимости назначения слабительных средств следует использовать препараты без стимулирующего действия на моторику кишечника.
При совместном назначении Стопресс Инда с сердечными гликозидами следует учитывать, что гипокалиемия может усиливать токсическое действие сердечных гликозидов. Следует контролировать уровень калия и ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Молочнокислый ацидоз на фоне приема метформина связан, по-видимому, с функциональной почечной недостаточностью, которая обусловлена действием индапамида. Не следует использовать метформин, если уровень сывороточного креатинина превышает 1,5 мг/дл (135 мкмоль/л) у мужчин и 1,2 мг/дл (110 мкмоль/л) - у женщин.
При значительной дегидратации организма, вызванной приемом диуретических препаратов, повышается риск развития почечной недостаточности на фоне применения йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ необходимо провести регидратацию.
При одновременном применении с солями кальция возможно увеличение содержания кальция в плазме крови в результате снижения его экскреции с мочой.
При применении Стопресс Инда на фоне постоянного применения циклоспорина повышается уровень креатинина в плазме даже при ненарушенном состоянии водно-электролитного баланса.
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол): у пациентов, принимающих одновременно ко-тримоксазол (триметоприм/ сульфаметоксазол), отмечен повышенный риск развития гиперкалиемии.
Экстракорпоральное лечение: Экстракорпоральное лечение, приводящее к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилнитрильные мембраны) и аферез липопротеинов низкой плотности декстран сульфатом ввиду повышенного риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, то следует принимать во внимание применение другого типа диализной мембраны или другой класс гипотензивного препарата.
Сакубитрил/валсартан: Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказан, поскольку одновременное ингибирование неприлизина и АКФ могут повысить риск возникновения ангионевротического отека. Прием сакубитрила/валсартана не следует начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии периндоприлом. Терапию периндоприлом не следует начинать до 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. При одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови.
Гиперкалиемия может возникать при одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Препарат Стопресс Инда не следует назначать детям и подросткам до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Применение препарата Стопресс Инда противопоказано в период беременности и кормления грудью.
Беременность
Связанные с периндоприлом
В течение первого триместра беременности применение ингибиторов АКФ не рекомендуется. Применение ингибиторов АКФ во время второго и третьего триместра беременности противопоказано.
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после применения ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются убедительными. Тем не менее, нельзя исключать небольшое увеличение риска. Если продолжение лечения ингибиторами АКФ считается обязательным, пациенток, которые планируют беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. При подтверждении беременности лечение ингибиторами АКФ должно быть сразу же остановлено и, при необходимости, начато альтернативное лечение.
Известно, что воздействие ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности индуцирует фетотоксичность (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, отсроченная оссификация черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия)
Если женщина принимала ингибитор АКФ во время 2-го триместра беременности, ребенку рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АКФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением в связи с риском развития артериальной гипотензии.
Связанные с индапамидом
Длительный прием тиазидов в третьем триместре беременности может привести к уменьшению объема плазмы у матери, а также к снижению маточно-плацентарного кровотока, что в свою очередь может спровоцировать фето-плацентарную ишемию и задержку роста. Кроме того, были зарегистрированы некоторые редкие случаи гипогликемии и тромбоцитопении у новорожденных после кратковременного воздействия препарата.
Период лактации
Применение комбинации периндоприла и индапамида в период лактации противопоказано.
Поскольку данные о применении периндоприла во время кормления грудью отсутствуют, в этот период не рекомендуется применять периндоприл и предпочтительно использовать другие препараты с доказанной безопасностью применения во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Имеется недостаточно информации о проникновении индапамида и его метаболитов в женское молоко. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида, гипокалиемии и ядерной желтухи. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Индапамид тесно взаимосвязан с тиазидовыми диуретиками, которые во время кормления грудью приводят к снижению или даже подавлению лактации. Индапамид не следует применять во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение или слабость. Это может отрицательно сказываться на способности управлять автотранспортом или работать с оборудованием.
Рекомендации по применению
Препарат Стопресс Инда принимают по 1 таблетке в день, желательно утром перед едой. Если артериальное давление не снижается в течение 1 месяца лечения, то необходимо удвоить дозировку.
Для приема внутрь.
Предпочтительно принимать таблетки по утрам, перед едой.
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: выраженная гипотензия, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, анурией и нарушениями водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка адсорбентами и сульфатом натрия, внутривенное введение растворов для восполнения дефицита жидкости, коррекция электролитного баланса. При развитии выраженной гипотензии пациента необходимо поместить в положение «лежа», голова должна быть опущена.В случае необходимости пациента помещают в палату интенсивной терапии. Гемодиализ (следует избегать использования полиакрилонитриловых высокопроточных мембран).
При возникновении вопросов по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Часто
- Нарушение зрения
Нечасто
Редко
Очень редко
-Агранулоцитоз
-Спутанность сознания
Неизвестно
Индапамид
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
-Апластическая анемия
-Лейкопения
-Гемолитическая анемия
-Тромбоцитопения
Неизвестно
*Частота, рассчитанная на основании клинических испытаний для нежелательных явлений, выявленных из спонтанного отчета.
Случаи SIADH были сообщены с другими ингибиторами АКФ. SIADH можно рассматривать как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией ингибиторами АКФ, включая периндоприл.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
активные вещества: периндоприла трет-бутиламина
(в пересчете на 100 % вещество)2.0 мг и 4.0 мг
индапамида
(в пересчете на 100 % вещество)0.625 мг и 1.250 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки от белого до почти белого цвета плоскоцилиндрической формы, на одной стороне имеется фаска, на другой стороне фаска и фирменный логотип в виде креста (для таблеток дозировкой 2 мг+0.625 мг и 4 мг+ 1.250 мг).
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ПА/AЛ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона.
Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по количеству упаковок.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент,ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz