Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Флуимуцил®
Торговое название
Флуимуцил®
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
1 грамм гранул содержит
активное вещество - ацетилцистеин 200 мг,
вспомогательные вещества: аспартам, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый, сорбитол.
Описание
Гранулы бело-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным апельсиновым, слегка сернистым запахом
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики.
Код АТС R05СB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы - 50%.
T1/2 - около 1 часа, при циррозе печени увеличивается до 8 часов. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп препарата Флуимуцил® разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Флуимуцил® легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Флуимуцил® предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие Флуимуцила® в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Показания к применению
- нарушение отхождения мокроты при: бронхите, трахеите, ларинготрахеите, бронхиолите, пневмонии, бронхоэктатической болезни, муковисцидозе, абсцессе легких, эмфиземе легких
- интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой)
- катаральный и гнойный отит
- гайморит и другие синуситы (облегчение отхождения секрета)
- удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях
Способ применения и дозы
Для приготовления раствора для приема внутрь, содержимое 1 пакета растворяют в 1/3 стакана воды.
Детям с 2 до 6 лет - по 200 мг 2 раза в день, или по 100 мг 3 раза в день.
Детям старше 6 лет и взрослым - по 200 мг 2-3 раза в день.
Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний (по рекомендации врача) до нескольких месяцев.
Побочные действия
- тошнота, рвота
- изжога, ощущение переполнения желудка
- диарея
- кожная сыпь, зуд, крапивница
- носовые кровотечения, шум в ушах
При приеме Флуимуцила® описаны случаи развития:
- бронхоспазма, коллапса, стоматита, снижения агрегации тромбоцитов
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- период лактации
- детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Сочетанное применение Флуимуцил® с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой Флуимуцила®, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Одновременный прием Флуимуцила® и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Флуимуцил® устраняет токсические эффекты парацетамола.
Особые указания
С осторожностью применять у больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки в анамнезе, варикозном расширении вен пищевода, кровохаркании, легочном кровотечении, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости.
Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.
Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.
При растворении Флуимуцила® необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
Беременность
Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы передозировки не описаны. Действующее вещество Флуимуцил® - ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 1,0 г гранул в пакете из бумаги / алюминия / полиэтилена.
По 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
